細菌回復突變試驗-毒理學試驗機構

細菌回復突變試驗，也被稱為Ames試驗，它主要目的是檢測評估新化學物質(如藥物、食品添加劑、農(nóng)藥、化妝品成分等)是否具有致突變性，即引起基因突變的能力。

細菌回復突變試驗-毒理學試驗機構

細菌回復突變試驗方法

一、平板摻入法

1融化頂層培養(yǎng)基分裝于無菌小試管，每管2mL，在45℃水浴中保溫。

2在保溫的頂層培養(yǎng)基中依次加人每種試驗菌株新鮮菌液0.1mL，混勻;試驗樣品組分別加0.1mL試驗材料浸提液，活化組再加10%S9混合液0.5mL，無活化組加0.2mol/L磷酸鹽緩沖液0.5mL，每組3管，再混勻，迅速將每管溶液分別傾入底層培養(yǎng)基上，轉動平皿使頂層培養(yǎng)基均勻分布在底層上，平放固化。

3陰性對照組分別加入0.1mL浸提介質，活化組再加10%S9混合液0.5mL，無活化組加入

0.2mol/L的磷酸鹽緩沖液0.5mL。陽性對照組分別加表2列出的誘變劑0.1mL，活化組再加10%S9混合液0.5mL，無活化組加0.2mol/L磷酸鹽緩沖液0.5mL，其他步驟同12.2.

4全部平皿倒置于37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h～72h觀察結果。

細菌回復突變試驗標準

YY/T0870.1-2013醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第1部分:細菌回復突變試驗

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品

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