化妝品風險評估資料要求有哪些

化妝品備案人應按照《技術導則》要求，基于當前科學認識水平，對可能由化妝品原料帶人、生產過程中產生或帶入的風險物質進行識別與評估。各成分的風險評估內容應至少包含《技術導則》附錄4表3所列內容：標準中文名稱、可能含有的風險物質、備注欄。風險物質識別應完整，并明確參考依據及評估結論。

化妝品風險評估資料要求有哪些

有害物質檢測報告

《檢驗規范》對有害物質的檢測做出要求的，如二噁烷、石棉、游離甲醛和甲醇(配方中乙醇、異丙醇含量之和>10%(w/w))，應作為風險物質識別并評估。

有害物質識別應完整，應提供由化妝品注冊和備案檢驗檢測機構出具的有害物質檢驗報告，檢驗結果應當符合《技術規范》要求。

其他風險物質證明資料

經危害識別，產品中可能含有安全性風險物質的(丙烯酰胺、二甘醇等)，應提供該產品中風險物質含量的檢驗報告，或原料中該風險物質含量的檢驗報告，或原料安全信息文件(應包括該物質的含量)。

需要注意的是，配方中多個原料涉及可能含有的風險物質，當使用原料檢驗報告或原料安全信息文件作為證明資料時，應提供每個原料的證明資料。

農藥殘留證明資料

配方中含有植物類原料的，應客觀準確描述原料的生產工藝，對僅經機械加工后直接使用的植物原料，應提供原料或產品農藥殘留檢驗報告等證明資料。

對于不是僅經機械加工后直接使用且評估結論認為不含農藥殘留的，可不提供原料或產品檢驗報告，必要時應提供包含原料生產工藝的相關佐證資料。

原料安全信息文件

配方中含有《技術規范》中有限制要求的原料的，應對原料是否符合《技術規范》限值要求開展評估并提供原料安全信息文件。原料安全信息文件可以通過原料報送碼關聯，也可以通過上傳文件形式提供。通過文件上傳的，可以提供加蓋原料生產商公章的原料質量規格文件或原料安全相關信息(《化妝品注冊備案資料管理規定》附件14)，備案人或境內責任人還應同時逐頁加蓋公章，也可以提供原料生產商授權備案人或者境內責任人填寫的原料安全相關信息(附件14)，文件應加蓋備案人或者境內責任人公章，其中“其他需要說明的問題"中應備注如下內容：備案人或境內責任人(具體企業名稱)受原料生產商(具體企業名稱)的授權填寫附件14中的相關內容，內容真實完整準確，特此說明。

參考依據

《技術規范》中已明確參考依據的風險物質，評估結論應符合《技術規范》要求?！都夹g規范》未明確參考依據的風險物質，可提供國內外專業機構的評價參考依據，也可根據《技術導則》風險評估要求進行評估。

采用國內外專業機構已公布的安全限值或結論或其他數據時，應當列明參考文獻，常見的文獻內容可不提交，如歐盟2009/6/EC指令對二甘醇的限值要求。

風險評估資料上傳要求

風險評估涉及的證明資料，應當在附錄部分提交。對產品檢驗報告、原料安全信息文件等已在其他資料中提交的，無需重復提交。

附錄文件應齊全，外文資料應完整、規范地翻譯為中文，并將原文附在相應的譯文之后。譯文與原文內容應一致。

化妝品風險評估資料要求有哪些