注射用水檢測項目及標準要求介紹

注射用水是制藥工業中一種關鍵原料，廣泛用于藥品生產，尤其是注射劑、疫苗、生物制品等無菌制劑的生產。由于注射用水的生產工藝復雜，涉及蒸餾、反滲透、超濾等步驟，任何環節的失誤都可能導致水質不達標。注射用水檢測是確保生產工藝穩定性和水質一致性的重要手段。

注射用水檢測項目及標準要求介紹

注射用水檢測項目

?1）無菌檢測?：這是確保注射用水中無任何微生物的關鍵步驟，包括細菌、霉菌、支原體、衣原體等，必須嚴格達到無菌級別。

?2）?微生物限度檢測?：除了無菌檢測外，還需要對水樣中的微生物數量進行定量檢測，以評估其整體的無菌程度。

??3）pH值檢測?：確保水樣的pH值在規定范圍內，通常應在5.0~7.0之間。

??4）電導率檢測?：檢測水樣的電導率，以確保其符合規定要求，一般應小于4.3μS/cm。

??5）溶解氧檢測?：測定水樣中溶解氧的含量，通常不應超過1.0mg/L。

??6）其他化學指標?：如比重等，也應符合相關標準，比重應在0.993~1.005之間。

??7）熱原檢測?：由于注射用水將直接用于人體注射，因此必須進行熱原檢測，以確保不會引起人體發熱等不良反應。

??8）內毒素檢測?：檢測水樣中是否存在細菌內毒素，這是確保產品安全性的重要步驟。

?9）?重金屬檢測?：檢測水樣中重金屬(如鉛、銅、鋅、鎳等)的含量，確保其在規定的安全范圍內。

?10）?外觀檢查?：通過肉眼觀察水樣的外觀，判斷其是否清澈、無色、無味。

注射用水檢測標準

?1）《中國藥典》：版對注射用水的質量要求。

?2）《美國藥典》(USP)：USP <1231> 對注射用水的規范。

??3）《歐洲藥典》(EP)：對注射用水的質量要求。

注射用水檢測項目及標準要求介紹