動物皮內反應試驗-第三方CMA檢測機構

動物皮內反應試驗是一種通過在動物皮內注射材料浸提液，對材料在試驗條件下產生刺激反應的潛能做出評定的試驗方法。該方法主要適用于評估材料的皮膚刺激、黏膜刺激和眼刺激性。動物皮內反應試驗-第三方CMA檢測機構，中科檢測提供動物皮內反應試驗服務，具有CMA,CNAS資質。

動物皮內反應試驗目的：

評估人體對藥物或外源性刺激的敏感程度。這種試驗通常用于評估生物材料或制品及其組成對皮膚的潛在刺激作用，以及檢測醫療器械的過敏反應。具體來說，它通過在實驗動物的皮內注射一定量的待測試物質，然后觀察皮膚反應的情況，以評估該物質的刺激性或致敏性。動物皮內反應試驗的結果可以用于指導藥物或生物材料的開發和使用，保障人體健康和安全。

皮內反應試驗動物：

應使用健康、初成年的白化兔，雌雄不限，同一品系，體重不低于2kg。應使動物適應環境，并按ISO 10993-2的規定飼養。評價試驗材料初試應至少采用3只動物。如預期有刺激反應，初試應考慮使用1只動物。除非出現明顯的陽性反應[紅斑或水腫記分大于2]，否則應至少再使用2只動物進行試驗。在使用了至少3只動物后，如為疑似反應，應考慮進行復試。

動物皮內反應試驗的流程如下：

準備試驗動物，選擇適宜的動物種群，并確認動物沒有患病或受到其他刺激。

將試驗樣品制備成適當的濃度，并準備好對照溶液。

在動物背部選擇5個試驗位點，每個位點間隔20-30mm。

在每個試驗位點上分別注射一定量的試驗樣品和對照溶液，注射體積一般為0.1-0.2mL。

注射后觀察動物皮膚反應，記錄紅斑和水腫的情況，一般觀察時間為3天。

根據觀察結果進行皮膚反應評分，并綜合分析試驗樣品的刺激性。

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