1 范圍

本方法規定了對化妝品防脫發功效的測試方法。

2  試驗方法

2.1 受試者的選擇

按入選和排除標準選擇合格的受試者，并按隨機表分為試驗組和對照組，確保最終完成有效例數不少于30人/組。

2.1.1  入選標準

2.1.1.1  18~60歲，健康男性或女性；受試者年齡和性別比例可根據具體試驗產品使用說明所述消費對象相應確定；

2.1.1.2  頭發長度在5~40cm之間；

2.1.1.3  有脫發多和頭發輕度稀疏困擾，且按60次梳發法（見附錄I）脫發計數大于10根、2周洗脫期后仍大于10根者；

2.1.1.4  近1個月內沒有進行過染發、燙發、定型等特殊美發處理者；

2.1.1.5  能夠理解試驗過程，自愿參加試驗并簽署書面知情同意書者。

2.1.2  排除標準

2.1.2.1  妊娠或哺乳期婦女，或近期有備孕計劃者；

2.1.2.2  重度雄激素源性脫發、斑禿、炎性瘢痕性脫發或其它患有頭皮/毛發疾病患者；

2.1.2.3  患有精神類或心理疾病者；或者有長期睡眠、情緒控制障礙者；

2.1.2.4  近3個月內使用過具有防脫發功效的化妝品或其他具有此類功效或生發功效的產品者；

2.1.2.5  近6個月內服用過或局部使用過任何影響頭發生長的藥物者；

2.1.2.6  曾接受過頭發移植治療者；

2.1.2.7  頭發卷曲者；

2.1.2.8  體質高度敏感者；

2.1.2.9  近2個月內參加過其他臨床試驗者；

2.1.2.10  臨床評估認為不適合參加試驗者。

2.1.3  受試者限制

2.1.3.1  受試者篩選和試驗期間每次訪視前48±4小時內不能洗頭，且每次訪視前不洗頭發的時間基本保持一致，訪視當天不能自行梳發；

2.1.3.2  試驗期間每次訪視評估前2周內不理發；

2.1.3.3  試驗期間不能進行任何頭發護理和美發處理措施，也不能接受任何防脫發、生發方面的治療；

2.1.3.4  試驗期間需保持原有的生活習慣，避免情緒波動大。

2.2  受試物

2.2.1  試驗產品：防脫發化妝品。

2.2.2  對照產品：不含防脫發功效成分的相應試驗產品基質配方產品，與試驗產品平行測試。

2.2.3  洗脫期產品：同對照產品，洗脫期內試驗組和對照組均使用對照產品。

2.2.4  使用方法：由工作人員按照隨機表發放試驗產品和對照產品，并根據使用說明對受試者進行產品使用指導，確保受試者在試驗周期內正確使用受試物。受試物至少使用12周，試驗期間要求受試者記錄使用時間及使用過程中的任何不適感和不良反應癥狀。

2.3  試驗器材

2.3.1  專業數碼相機：像素不低于1500萬，整個試驗過程中包括光圈大小、感光度（ISO）及焦距等參數保持一致。

2.3.2  圖像拍攝支架：能夠固定受試者頭部位置，使頭頂與相機鏡頭保持垂直，配合專業數碼相機以頭頂為中心拍攝全部頭發照片。

2.3.3  皮膚鏡：LED燈光源，波長450~750nm，色溫6500~8000K，照度不低于540 lx，放大倍數≥20倍，檢測直徑不小于1.0cm或面積不少于0.8cm2。

2.3.4  梳子：梳齒密度適中（齒間距0.9~1.1mm），梳齒長度為2.0~3.0cm，梳子長度不少于10cm（不含梳子把柄），整個試驗過程中必須使用同一規格和材質的梳子，每次使用后參照《醫療機構消毒技術規范》（WS-T 367-2012）中相關求進行消毒。

2.4  環境條件

試驗結果觀察應在溫度為21±1℃、相對濕度為50±10% RH的環境下進行，視覺評估應在恒定光照條件（色溫5500~6500K的日光燈管或LED光照）下進行，受試者應在此環境條件下適應至少30分鐘后方可進行評估和測試。

2.5  試驗流程

2.5.1 按照要求招募入組志愿受試者，簽署書面知情同意書。入組前根據入選和排除標準等詢問受試者一系列關于疾病史、健康狀況等問題，同時采用60次梳發法計數脫發數量，并記錄。

2.5.2 合格受試者進行2周洗脫期，洗脫期使用產品見2.2.3；洗脫期結束后再次進行60次梳發法，脫發計數仍大于10根者才能進入正式試驗。

2.5.3 入選正式試驗的受試者按照分層隨機法分為試驗產品組和對照產品組，確保可能影響試驗結果的重要因素（性別、年齡、頭發長度、脫發嚴重程度等）的平衡。

2.5.4 對入選受試者進行使用產品前毛發基礎值評估，包括脫發計數、毛發密度評估和圖像拍攝，并記錄；產品使用后4周、8周、12周再次進行相同的評估和測試。

2.5.4.1  脫發計數：受試者每次訪視時由經過培訓的工作人員采用60次梳發法梳理受試者頭發，對脫落頭發計數，并記錄。

2.5.4.2  毛發密度評估：毛發密度評估包括整體毛發密度評估和局部毛發密度評估，具體方法如下：

2.5.4.2.1  整體毛發密度

受試者頭頂頭發向兩側對稱梳開并保持順暢，每次訪視評估必須保持相同的發型（參考*拍攝的全頭頭發照片），采用表1的0~7級評估量表評價頭頂區域頭發密度。整體毛發密度評估包括臨床評估和圖像評估，計算兩者的均值作為整體毛發密度。

視覺評估：每次訪視時由皮膚科醫生現場對毛發密度進行評估，并記錄評分等級。

圖像評估：每次訪視時，拍攝全頭頭發照片[具體操作步驟：受試者穿上黑色無反光圍脖，并將頭發梳理順暢（每次發型保持一致，回訪拍照參照*拍攝照片），下巴置于拍攝支架上，固定數碼相機拍攝參數，以頭頂為中心拍攝全頭頭發照片。每次拍照時，需要貼上標簽，包括試驗編號、受試者編號和訪視時間，并設置標準色板（至少含有黑色、白色和灰色）]。訪視全部結束后，由皮膚科醫生對拍攝的照片進行毛發密度評估，并記錄評分等級。

2.5.4.2.2  局部毛發密度

受試者頭部固定一塊至少1.5cm´1.5cm的剪發區域（頭頂偏顳側），做好定位，每次訪視時，保證剪除毛發區域一致，毛發剪至殘留長度不超過1mm；圖像采集過程中，操作人員需要讓受試者處于一個舒適的體位，將皮膚鏡置于剪除毛發區域正中央進行局部頭發圖像拍攝，拍攝時皮膚鏡鏡頭與頭皮*貼合且保持垂直，并檢查拍攝圖像的清晰度。用圖像分析軟件或者人工計數方法，計數局部毛發數量和密度，并記錄。

2.6  數據分析

應用統計分析軟件進行數據的統計分析。計量資料表示為：均值±標準差，并進行正態分布檢驗，符合正態分布要求，自身前后的比較采用配對t檢驗，否則采用兩個相關樣本秩和檢驗；等級資料使用前后的比較，采用兩個相關樣本秩和檢驗；試驗產品和對照組之間比較采用獨立樣本t檢驗或秩和檢驗。上述統計分析均為雙尾檢驗，顯著性水平為α=0.05。

2.7  試驗結論

根據數據分析結果，試驗期間任何訪視時間點，使用試驗產品前后脫發計數無顯著增加或前后脫發計數差值（產品使用后某一訪視時間點的脫發計數-產品使用前的脫發計數）顯著低于對照組（P<0.05）；又或者毛發密度（整體毛發密度或局部毛發密度）無顯著減少、或前后毛發密度差值（產品使用后某一訪視時間點的毛發密度-產品使用前的毛發密度）顯著高于對照組（P<0.05），則認定試驗產品有防脫發功效，否則認為試驗產品無防脫發功效。

3  檢驗報告

檢驗報告應包括下列內容：樣品編號、名稱、生產批號、生產及送檢單位、樣品物態描述以及檢驗起止時間等，檢驗項目、材料和方法、檢驗結果、結論。檢驗報告應有授權簽字人簽字，歸檔報告應有檢驗人、校核人和授權簽字人分別簽字，均需加蓋試驗機構檢驗檢測專門用章或公章。其中檢驗結果以表格形式給出，如下表2~3：