北京的消毒劑穩定性評價方法的檢測

國家市場監督管理總局（國家標準化管理委員會）于2020年3月6日，在衛生防護領域，《消毒劑穩定性評價方法》等7項國家標準，分別規范了消毒劑產品的安全性、穩定性、金屬腐蝕性和消毒效果，以及消毒劑生產企業的生產條件。標準的發布實施，將在保證消毒劑質量、控制疾病暴發流行、處理突發公共衛生事件，以及醫院感染控制和家庭衛生消毒等方面發揮重要作用。

消毒劑穩定性概念：

消毒劑經規定條件存放后能繼續有效使用的能力。（注：常通過測定殺滅微生物的有效成分含量或殺滅微生物能力的變化來確定其保存穩定性。）

試驗分類：

穩定性試驗按存放條件分為加速試驗、長期試驗和強光照射試驗。

可使用加速試驗初步確定產品的有效期，作為上市銷售的依據。

長期試驗結果作為消毒劑實際有效期的依據，如產品通過了加速試驗，但未通過相應的長期試驗，應按照實際長期試驗的結果確定有效期；如產品未通過加速試驗，但通過了相應的長期試驗，按長期試驗測定結果確定了有效期。

檢測與評價要求：

穩定性試驗按測定方法分為化學法和微生物法。

測定消毒劑穩定性時首先選化學法測定有效成分含量的變化，也可以采用微生物法。

以有效成分含量符合在應用化學法時，不穩定的如CH3COOOH，H2O2，ClO?，NaClO等消毒劑有效成分含量下降率應≤15%，其他類消毒劑有效成分含量下降率應≤10%，且存放后有效成分含量均不應低于產品企業標準規定含量的下限值；或在應該微生物法時，存放前后對微生物殺滅效果應無明顯變化，殺滅微生物效果無明顯變化是指，對中使用原液的消毒劑，存放后對微生物的殺滅效果能保持消毒合格水平以上者；對需稀釋后使用的消毒劑，存放后殺滅微生物達到消毒合格所需的很短時間小于或等于存放前殺滅相同微生物達到消毒合格所需很短時間者的要求時，按下表（表1）初步確定產品的有效期。