內鏡消毒液鄰苯二甲醛申請消字號備案如何做檢測

內鏡消毒液鄰苯二甲醛，屬于類消毒劑，消字號備案是消毒產品衛生安全評價的簡稱，是對消毒產品有效性和衛生安全性進行的綜合評價，評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、企業標準或質量標準、生產企業衛生許可證（境外允許生產銷售的證明文件及報關單）、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑的產品配方、消毒器械的結構圖等。

內鏡消毒液鄰苯二甲醛產品責任單位應在類、第二類消毒產品上市前進行衛生安全評價，形成《消毒產品衛生安全評價報告》，對評價結果負責。

消毒產品上市前，產品責任單位應根據不同產品類別進行理化指標、殺滅/抑制微生物指標和（或）微生物指標、毒理安全性指標、指示物技術指標的檢測，并對產品的真實性負責。根據WS628-2018消毒產品衛生安全評價技術要求和消毒產品衛生安全評價規定(2014年)規定，內鏡消毒液鄰苯二甲醛申請消字號備案，需要按照以下要求測試：

1、使用范圍：內鏡滅菌（用于治療的內鏡、接觸破損皮膚粘膜的內鏡或標簽說明書標注用于內鏡滅菌）

消字號備案檢測項目：穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）；急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

備注：單純化學成分的應加做有效成分含量測定；可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。

2、使用范圍：內鏡消毒（說明書注明高水平消毒）

消字號備案檢測項目：穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

備注：單純化學成分的應加做有效成分含量測定；可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。

3、使用范圍：內鏡消毒（說明書注明高水平消毒）

消字號備案檢測項目：穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗），模擬現場試驗（龜分枝桿菌、一項細菌繁殖體）、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

備注：單純化學成分的應加做有效成分含量測定；可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。

國科控股中科檢測具有符合消毒管理的有關規定，通過CMA的實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內可從事消毒產品檢驗活動，鄰苯二甲醛檢驗報告包含結論，可用于消毒產品衛生安全評價報告的內容。遵循有關法律、法規及《消毒產品衛生安全評價規定》，依據消毒產品衛生標準、技術規范和檢驗規范開展檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。