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藥品結構確證-第三方檢測機構-中科檢測

點擊次數:575     更新時間:2024-09-27

藥品結構確證檢測介紹

藥品結構確證一般應用在藥物申報和產品驗證。結構確證是藥物申報過程中的資料之一,該材料必須嚴謹、專業并且解析透徹,才能通過審核;結構確證是藥物研發的基礎,通過結構確證可以表征所制備中間產物或者原料藥的結構是否正確,從而為產品的下一步生產奠定堅實的基礎。中科檢測開展藥品結構確證服務,具備CMA、CNAS資質認證。

藥品結構確證檢測范圍

一般藥物、手性藥物、不含金屬元素的有機鹽類和復合物、金屬鹽類和絡合物、半合成藥物、多晶型藥物、含有結晶水和結晶溶劑的藥物、含有多肽類藥物和多糖類藥物、多組分藥物、其他藥品等等

藥品結構確證檢測方法

確證結構的方法,主要采用波譜分析方法,包括IR、UV、NMR、MS,結合經典的理化分析和元素分析。需要時還應增加其它方法,如差熱分析、熱重分析、粉末X-射線衍射等。 手性藥物的構型確證,可采用單晶X-射線衍射、旋光光譜(ORD)、圓二色譜(CD),以及化學方法。基本原則是,提供充分的試驗數據和圖譜,正確進行解析,能夠確鑿證明藥物分子的結構。

 

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