病毒清除驗證-第三方CMA檢測機構

病毒清除驗證是指在非生產現場的特定實驗室條件下，通過模擬實際生產工藝參數，使用一定量的指示病毒加入到生產過程或原料中，然后檢測處理后的殘留指示病毒，以證明選擇的病毒清除工藝能夠滿足相關規定的要求。中科檢測提供病毒清除驗證服務，具有CMA,CNAS資質。

病毒清除驗證項目：

病毒滅活驗證：通過實驗驗證病毒在經過處理后是否被滅活，即病毒失去感染能力和復制能力。通常使用不同的滅活方法（如熱處理、化學處理等）對病毒進行處理，然后通過生物學試驗（如細胞培養、動物實驗等）檢測病毒的滅活效果。

病毒載量檢測：通過檢測處理后樣本中病毒的數量，評估病毒清除效果。可以使用定量核酸檢測、熒光定量PCR等方法對病毒載量進行檢測。

病毒種類鑒定：通過生物學和分子生物學方法對病毒種類進行鑒定，以確認處理后樣本中是否還存在特定類型的病毒。

病毒抗原性檢測：通過檢測病毒表面抗原的性質和數量，評估病毒清除效果。可以使用免疫學方法（如ELISA、Western blot等）對病毒抗原進行檢測。

病毒清除驗證標準：

ICH Q5A《原料藥生產》

病毒清除驗證流程：

樣本收集：收集需要驗證的病毒樣本，可以是已知的病毒樣本或者未知病毒樣本。

病毒檢測：使用適當的檢測方法，如核酸檢測、抗原檢測等，對病毒樣本進行檢測，確認病毒的存在。

病毒清除：使用第三方病毒清除工具或方法，對病毒樣本進行清除。這可能包括使用殺毒軟件、消毒劑等。

驗證方法：選擇適當的驗證方法，如比較清除前后的病毒載量、觀察癥狀改善情況等。

結果評估：根據驗證結果，評估病毒清除的效果。如果病毒未被清除或清除，可能需要調整清除方法或重復驗證過程。

出具報告：根據驗證結果，出具病毒清除驗證報告。報告應包括樣本信息、檢測方法、清除方法、驗證結果等內容。